Me contacter :
- Etude d'impact (actions à mettre en place)
- Détermination de vos incertitudes de mesure
- Courrier aux prescripteurs
- Modification de votre compte-rendu
Décret n° 2016-273 du 4 mars 2016 relatif à l'assistance médicale à la procréation
Lien: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/3/4/AFSP1532330D/jo
Principales modifications : Arrêté du 30 Juin 2017
- Conservation des registres : 40 ans (échéance en 2020)
- Nouveau § I.1.5 Traçabilité et identito-vigilance: recueillir et tracer l'identité à chaque étape (document officiel avec photo à la première étape)
- Identifier les étapes critiques et vérifier l’identité à chacune de ces étapes
- Charte d’identito-vigilance
- Don : code européen unique
- Cartographie des risques avec une synthèse annuelle
- Procédure pour la gestion des non-conformités
- Information aux couples si non-conformité
- Correspondant local vigilance et suppléant (procédures vigilances)
- Procédure système d'information
- Biologiste présent sur site ou délais d'intervention court
- Préservation de la fertilité : délai d'intervention court
- Formation à la gestion des risques (traçabilité et identito-vigilance)
- H§S : instructions tenant compte de la toxicité des produits utilisés lors du bionettoyage et MO entretien pour chaque zone critique du centre
- Lors de la préparation et de la culture des gamètes … :
cheveux couverts (barbe), couvre-chaussures, gants…
- Système de secours pour l'alimentation électrique et contrôle périodique
- Sécurité des patientes si pas de bloc opératoire
- Sas ventilé avec air filtré, différentiel de pression (2020)
- Surfaces lisses, imperméables et sans aspérités
- Procédure de contrôle des surfaces
- Absence de point d’eau dans les pièces de culture
- Air de classe D dans les pièces de culture
- Liste matériel critique
- Procédure de surveillance des incubateurs
- Procédure dégradée
- Définir les températures par paramètre critique (disparition des 37°c +/- 0.5°c pour le maintien de la température des liquides folliculaires prélevés : température doit être définie, idem pour transport des spermatozoïdes : température définie (avant 20-35°c))
- Poste ICSI non obligatoire sous hotte si environnement maîtrisé
- Alarme de niveau cuves d'azote (procédure) (2020)
- Procédure étiquetage des prélèvements si transport
- Information donnée sur l’AMP vigilance, risques de grossesses multiples aux couples
- Consentement + note d'information pour informations transmises à l'ABM
- La demande de recours à l’AMP est confirmée par écrit par les 2 membres du couple après un délai de réflexion d’un mois (Disparition « à compter du dernier entretien »)
- Critères de prise en charge clinique et biologique définis et revus par l’équipe (disparition clinico-biologique)
- Détection des IgG spécifiques de la rubéole est requise
- Si VHB positive, avec HBs confirmé, circuit spécifique
- Recherches spécifiques liées à un séjour en contexte épidémique (Zika…)
- Auto-conservation : recherche sérologie dans les 3 mois précédant la conservation
- AMP avec don : disparition CMV
- Dossier médical commun : tout document apportant les éléments en faveur de la vie commune et consentement écrit de l'homme et la femme (« couple » disparait)
- Coordination clinicien/biologiste : règlement intérieur + contrat, réunions
- Critères de choix des embryons
- Conservation des embryons : 2ième courrier sans réponse : fin à la conservation (si > 5 ans)