OMS 6ième édition (2021)      

OMS 6ième édition
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Me contacter :

- Etude d'impact (actions à mettre en place)

- Détermination de vos incertitudes de mesure

- Courrier aux prescripteurs

- Modification de votre compte-rendu

 

Veille réglementaire (AMP)


Décret n° 2016-273 du 4 mars 2016 relatif à l'assistance médicale à la procréation

Lien: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/3/4/AFSP1532330D/jo

 

 

Modification des familles du domaine de la biologie de l'arrêté du 17 Octobre 2012

joe_20151111_0262_0020.pdf
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Guide de bonnes pratiques en AMP - Arrêté du 30 Juin 2017

Guide de bonnes pratiques en AMP 2017.pd[...]
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Principales modifications : Arrêté du 30 Juin 2017

 

- Conservation des registres : 40 ans (échéance en 2020)
- Nouveau § I.1.5 Traçabilité et identito-vigilance: recueillir et tracer l'identité à chaque étape  (document officiel avec photo à la première étape)
- Identifier les étapes critiques et vérifier l’identité à chacune de ces étapes

- Charte d’identito-vigilance
- Don : code européen unique
- Cartographie des risques avec une synthèse annuelle

- Procédure pour la gestion des non-conformités
- Information aux couples si non-conformité
- Correspondant local vigilance et suppléant (procédures vigilances)
- Procédure système d'information
- Biologiste présent sur site ou délais d'intervention court
- Préservation de la fertilité : délai d'intervention court
- Formation à la gestion des risques (traçabilité et identito-vigilance)

- H§S : instructions tenant compte de la toxicité des produits utilisés lors du bionettoyage et MO entretien pour chaque zone critique du centre

- Lors de la préparation et de la culture des gamètes … : cheveux couverts (barbe), couvre-chaussures, gants…
- Système de secours pour l'alimentation électrique et contrôle périodique
- Sécurité des patientes si pas de bloc opératoire
- Sas ventilé avec air filtré, différentiel de pression (2020)
- Surfaces lisses, imperméables et sans aspérités

- Procédure de contrôle des surfaces

- Absence de point d’eau dans les pièces de culture

- Air de classe D dans les pièces de culture

- Liste matériel critique

- Procédure de surveillance des incubateurs

- Procédure dégradée

- Définir les températures par paramètre critique (disparition des 37°c +/- 0.5°c pour le maintien de la température des liquides folliculaires prélevés : température doit être définie, idem pour transport des spermatozoïdes : température définie (avant 20-35°c))

- Poste ICSI non obligatoire sous hotte si environnement maîtrisé

- Alarme de niveau cuves d'azote (procédure) (2020)

- Procédure étiquetage des prélèvements si transport

- Information donnée sur l’AMP vigilance, risques de grossesses multiples aux couples

- Consentement + note d'information pour informations transmises à l'ABM

- La demande de recours à l’AMP est confirmée par écrit par les 2 membres du couple après un délai de réflexion d’un mois (Disparition « à compter du dernier entretien »)

- Critères de prise en charge clinique et biologique définis et revus par l’équipe (disparition clinico-biologique)

- Détection des IgG spécifiques de la rubéole est requise

- Si VHB positive, avec HBs confirmé, circuit spécifique

- Recherches spécifiques liées à un séjour en contexte épidémique (Zika…)

- Auto-conservation : recherche sérologie dans les 3 mois précédant la conservation

- AMP avec don : disparition CMV

- Dossier médical commun : tout document apportant les éléments en faveur de la vie commune et consentement écrit de l'homme et la femme (« couple » disparait)

- Coordination clinicien/biologiste : règlement intérieur + contrat, réunions

- Critères de choix des embryons

- Conservation des embryons : 2ième courrier sans réponse : fin à la conservation (si > 5 ans)

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